2023年2月8日，九芝堂股份有限公司全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司全新1類生物藥YB209 I期臨床研究完成首個哨兵劑量組受試者入組給藥，該過程經(jīng)過嚴(yán)格的受試者篩選、檢查、確定合適的受試者進(jìn)行入院、住院等一系列的臨床試驗(yàn)操作，患者用藥過程順利，用藥期間受試者表現(xiàn)穩(wěn)定，無不適癥狀，并于2月11日完成全部的觀察工作，順利出組。  

該項(xiàng)臨床研究在北京大學(xué)第一醫(yī)院早期臨床試驗(yàn)中心開展，由國內(nèi)知名臨床藥理學(xué)專家、臨床試驗(yàn)中心主任/藥學(xué)部主任/北京大學(xué)臨床藥理研究所所長崔一民教授牽頭并由其團(tuán)隊(duì)實(shí)施，旨在評估中國健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征。

本臨床試驗(yàn)已于2022年11月24日獲得《北京大學(xué)第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會審查批件》。2022年12月6日完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會的召開，本次哨兵劑量組的入組及給藥完成，是在北京大學(xué)第一醫(yī)院早期臨床試驗(yàn)中心副主任趙俠老師的親自指導(dǎo)下，早期臨床試驗(yàn)中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙楠等其它臨床科室成員及招募、監(jiān)查、CRC團(tuán)隊(duì)的共同配合完成；九芝堂股份有限公司研發(fā)中心醫(yī)學(xué)與臨床部部長徐小景及醫(yī)學(xué)專員孫明月親臨現(xiàn)場進(jìn)行配合。目前篩選入組受試者完全符合納排標(biāo)準(zhǔn)，并已完成給藥，用藥過程順利，用藥后的定期檢查、檢測及血液樣本搜集均按照既定的時(shí)間和要求完成并送檢，用藥期間受試者表現(xiàn)穩(wěn)定，無不適癥狀，并于2月11日完成全部的觀察工作，順利出組。

YB209是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強(qiáng)效抑制劑。前期研究表明，YB209具有近似于依諾肝素的抗血栓活性，但出血性風(fēng)險(xiǎn)更低（不影響外源性凝血途徑和共同凝血途徑），即使在高劑量給藥情況下對試驗(yàn)動物的止血功能也無顯著影響，其出血傾向顯著低于等效抗血栓劑量的依諾肝素，此與近年來關(guān)于內(nèi)源性凝血途徑抑制的基礎(chǔ)研究結(jié)論也是相符的，且不激活血小板。目前全球尚無該靶點(diǎn)藥物上市，有望成為First-in-class項(xiàng)目，為全球預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病提供強(qiáng)有力的有效治療手段。

YB209臨床試驗(yàn)申請于2021年7月已獲美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，并于2022年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可。此次首個劑量組入組給藥順利完成，標(biāo)志著九芝堂YB209的科技成果轉(zhuǎn)化有進(jìn)一步推進(jìn)，有望早日將該抗凝新藥推向市場。