2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司(以下簡稱“九芝堂美科”)發起的我國首個使用進口干細胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(ASSIST)正式啟動，截至目前Ⅰ期進展順利，現招募45名缺血性卒中患者自愿報名參與Ⅱa期臨床試驗。

項目介紹

這是一項評估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（itMSCs）的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅱ期研究(ASSIST)。本試驗分為兩個階段進行，第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。

臨床試驗藥物

本次臨床試驗所用缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（itMSCs）產品是由珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權投資基金參與投資的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下簡稱“Stemedica”)生產。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發的生產許可證，至今已經在GMP條件下運行了10余年時間，已獲得10項FDA批準的IND，包括神經科、心臟病、呼吸系統和皮膚病等多個領域。

Stemedica公司生產的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（itMSCs）產品全程在模擬人體真實生理環境（低氧條件）下培養，性能優于常氧條件下培養的干細胞，其生產工藝和質量體系符合美國FDA 和cGMP 要求。

2019年Stemedica在美國使用同款產品已完成治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗。結果顯示，缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（itMSCs）治療安全性良好，經缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（itMSCs）治療的患者在精神狀態、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結果于2019年9月在國際卒中領域專業期刊《Stroke》發表。

2023年1月29日，Stemedica宣布，其缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞（itMSCs）產品在美國IND下啟動“IIB/III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

患者招募

招募條件

1.男性和女性≥18歲;

2.病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時間超過6個月;

3.首次診斷時和入選時的MRI結果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;

4.入選研究前2個月神經功能或功能缺陷沒有實質性改善;

5.存在與第2條中的診斷相關的嚴重神經功能障礙，導致受試者

要他人協助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動;

6.入選時NIHSS得分6-20;

7.預期壽命大于12個月;

8.治療前，患者接受了缺血性卒中二級預防標準醫療護理，包括但不限于適當的血壓和膽固醇控制措施、使用抗血小板藥或抗凝藥物(禁用情況除外);

9.能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監護人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;

10.合理期待患者將得到缺血性卒中二級預防標準醫療護理，并參加所有計劃的安全隨診；

11.沒有嚴重的器官功能障礙。

備注：您在參加研究過程中，將接受醫院專家的健康檢查，需要符合各項要求，并經本研究項目醫師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權歸研究科室所有。

以下情況不適宜參加本臨床試驗

1.有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;

2.乙肝五項表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項陽性，丙型肝炎病毒抗體陽性，梅毒血清抗體陽性或艾滋病毒抗體陽性;

3.參與試驗前6個月內發生心肌梗塞;

4.患有其他任何具有臨床意義的醫學疾病，或存在精神或檢驗結果異常，經研究者或申辦方判定參加試驗會給受試者帶來安全風險;

5.影像學檢查提示過去12個月內出現蛛網膜下腔出血或腦內出血;

6.治療前3個月內參與另一項使用試驗藥物或設備的研究;

7.參與過其它干細胞治療相關研究;

8.過去一年吸毒或酗酒史;

9.已知懷孕、哺乳或妊娠測試陽性(將在篩查過程中進行檢測)或計劃在試驗期間懷孕的女性;

10.對牛和豬肉產品過敏。

計劃招募人數

45名

報名方式

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九芝堂美科

2018年，九芝堂發起設立的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了美國Stemedica公司，并在北京投資成立九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司。目前兩家公司同步開發治療腦卒中的干細胞藥物。

九芝堂美科擁有符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模干細胞研發生產基地，辦公+生產總面積約 4800 m2，其中生產平臺設有4個獨立B+A潔凈區，能持續穩定地生產品質高、安全性高、批間穩定性好且符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞，在行業中形成了“九芝堂美科=更高品質干細胞”的良好口碑，贏得了國內多家著名三甲醫院的信賴和國家權威部門的高度認可。